江苏省药监局全力保障疫情防控药品上市供应

(通讯员 苏曜暄 记者 刘峻)5月20日下午，江苏省药监局召开行政审批工作新闻发布会。省药监局全力保障疫情防控急需药品、医疗器械上市供应。据统计，截至五月中旬，江苏药品生产企业586家、医疗器械生产企业2517家，复工率均为100%，其中部分企业的部分产品可能尚未恢复生产;化妆品生产企业296家，复工率为97.3%。

据悉，新冠肺炎疫情发生以来，省药监局充分发挥一线监管优势，为疫情防控用药械获批上市按下“快进键”。通过加快审评审批，促成了隔离舱、高流量呼吸湿化治疗仪等38个防控产品上市。省药监局启动医用防护服、医用口罩出口转内销，紧急转产备案工作和应急审批工作，累计应急备案/审批医用防护服、医用口罩248件。通过突出质量标准衔接、规范审评审批、加强原材料管控，多举措保障产品质量可控可靠。

此外，省药监局还积极与国家药监局食品药品审核查验中心联合开展药品注册核查工作，既有效保障了国家药品审评审批工作正常开展，更在复工复产关键时期为江苏医药企业申报产品尽早获批上市争取了宝贵时间，其中，顺利完成了上海汇伦江苏药业有限公司注射用西维来司他钠的优先审评审批核查工作，该药品从纳入优先审评审批到发出批件仅用27天，主要用于改善新冠肺炎造成的急性肺损伤，上市后将对疫情防治发挥重要作用;同时，积极推荐省内疫情防控用体外诊断试剂进入国家药监局应急审批通道或者快速审批通道，以加快产品上市。

江苏省是医疗器械注册大省，各类注册数量位于全国首位。面对企业数量多、注册申报量大的现状，为提升医疗器械审评审批效能和服务效率，省药监局借助“互联网+政务服务”的手段，优化办事流程、创新服务方式，于4月28日发出公告，正式启用依托互联网的江苏省医疗器械行政审批系统，实现全省医疗器械行政审批工作全流程信息化，更大程度利企便民，服务我省医疗器械产业发展。同时，协助国家药监局医疗器械技术审评中心推进三类医疗器械注册电子申报，全省已申报407个产品，位居全国第一。

在鼓励创新的政策引领下，江苏省药物研发创新紧跟国际前沿技术和新药研究方向，研发能力和水平显著提升，创新药数量持续攀升。江苏新药申报量一直处于全国前列，2019年获国家药监局批准上市药品92个品规，其中I类新药8个品规，分别占全国总数的18.2%和61.5%，均居全国首位。

下一阶段，省药监局通过加大技术指导力度，支持疫情防控用疫苗、药品研发，跟进向国家药监局推荐的疫情防控用体外诊断试剂的审评审批工作，加快和规范产品上市。做好医用防护服、医用口罩应急审批向常规审批工作程序的转化工作。